Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan regulasi serta kolaborasi antara academia-business-government (ABG) penting dalam pengembangan terapi tingkat lanjut atau advanced therapy medicinal products (ATMP) yang semakin mendominasi pasar global.
"Pasar ATMP menunjukkan pertumbuhan yang dinamis. Pada tahun 2025, pangsa pasar ATMP diproyeksikan didominasi oleh terapi sel, terapi sel T chimeric antigen receptor (T CAR), dan terapi sejenis yang mencapai sekitar 55,2 persen, diikuti oleh terapi gen sekitar 44,8 persen," kata Kepala BPOM, Taruna Ikrar di Jakarta, Senin.
Baca juga: BPOM-AmChan jajaki penguatan investasi-inovasi produk kesehatan
Data tersebut menunjukkan bahwa perkembangan terapi berbasis teknologi maju terus meningkat di berbagai negara.
Oleh karena itu, regulator seperti BPOM memperkuat kesiapan regulasi untuk memastikan perlindungan kesehatan masyarakat sekaligus memfasilitasi akses terhadap terapi inovatif yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
Sebagai respons terhadap perkembangan tersebut, BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced.
Peraturan ini mengatur kriteria produk ATMP yang wajib memperoleh izin edar, persyaratan pemenuhan izin edar, serta ketentuan spesifik terkait penyusunan dokumen Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) dan aktivitas farmakovigilans.
Penyusunan pedoman tersebut mengacu pada berbagai standar internasional, mulai dari yang diterbitkan oleh World Health Organization (WHO), hingga Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang.
Penerbitan regulasi ini tidak hanya menjawab tantangan perkembangan terapi berbasis teknologi maju, tetapi juga menjadi bagian dari komitmen BPOM dalam mendukung kemandirian industri farmasi nasional melalui pengembangan inovasi obat, termasuk produk terapi advanced.
Dia menekankan bahwa untuk mendukung proses evaluasi sebelum dan setelah peredaran produk, diperlukan regulasi, standar, dan pedoman yang jelas. Hal ini menjadi acuan bagi regulator maupun pelaku industri dalam memenuhi persyaratan pengembangan, persetujuan, hingga pemantauan produk.
“Langkah ke depan, BPOM membuka peluang kolaborasi ABG seluas-luasnya. Kami ingin mendukung pengembangan ini karena semangat dan motivasi kami adalah membantu seluruh masyarakat Indonesia.
Ini bukan hanya tentang melindungi kehidupan di Indonesia, tetapi juga berkontribusi dalam melindungi kehidupan secara global,” katanya.
Dalam penilaian pengembangan obat dan terapi inovatif, pihaknya tidak bekerja sendiri. Dalam proses evaluasi, BPOM juga melibatkan para ahli untuk memberikan masukan ilmiah terhadap berbagai produk inovasi yang sedang dikembangkan, termasuk terapi regeneratif.
Baca juga: BPOM bina 2.407 pedagang takjil agar jual pangan sehat
Baca juga: BPOM tarik 56.027 produk pangan tak penuhi aturan
Dalam kesempatan tersebut, Kepala BPOM juga memaparkan capaian WHO-Listed Authority (WLA) yang baru diperoleh BPOM. Status ini menunjukkan tingginya tingkat kepercayaan komunitas global terhadap sistem regulatori Indonesia.
Negara yang memperoleh status WLA diakui secara internasional, sehingga produk farmasi dan vaksin dari negara tersebut dapat masuk dalam daftar produk yang direkomendasikan oleh World Health Organization (WHO).
“Status WLA semakin meningkatkan reputasi Indonesia di mata dunia. Negara yang termasuk dalam daftar WLA diakui secara internasional, sehingga produk dari negara tersebut memiliki peluang lebih besar untuk diterima di berbagai negara,” katanya.
Pewarta: Mecca Yumna Ning Prisie
Editor: Endang Sukarelawati
Copyright © ANTARA 2026
Dilarang keras mengambil konten, melakukan crawling atau pengindeksan otomatis untuk AI di situs web ini tanpa izin tertulis dari Kantor Berita ANTARA.
