Suzhou, China (ANTARA) – BioDlink Biopharm Co., Ltd. menorehkan pencapaian penting dengan lolos inspeksi sertifikasi Good Manufacturing Practice (GMP) dari ANVISA – Badan Pengawas Kesehatan Nasional Brazil, yang juga merupakan anggota Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Ini merupakan pertama kalinya fasilitas produksi dan sistem mutu BioDlink diinspeksi langsung dan disetujui oleh otoritas PIC/S, menandai tonggak penting dalam pengakuan mutu internasional perusahaan.
Inspeksi tersebut berfokus pada fasilitas produksi komersial BioDlink di Suzhou, khususnya untuk proses manufaktur obat injeksi Pusintin® (bevacizumab) – antibodi monoklonal anti-VEGF yang digunakan untuk pengobatan kanker paru non-sel kecil non-skuamosa (nsNSCLC) metastatik dan kanker kolorektal metastatik (mCRC). Kexing BioPharm, sebagai pemegang lisensi global Pusintin® untuk pasar negara berkembang, turut mendukung proses audit ini secara aktif.
Dengan standar ketat dari PIC/S dan regulasi nasional Brazil, inspeksi ini memperkuat kesiapan BioDlink untuk memperluas distribusi Pusintin® ke pasar global. Selama satu minggu, tim ANVISA meninjau menyeluruh proses produksi, pengujian kualitas, penyimpanan, sistem utilitas, hingga manajemen mutu di fasilitas BioDlink, dan memberikan hasil evaluasi terbaik tanpa temuan (zero observation).
Kini, fasilitas BioDlink di Suzhou telah mengantongi sertifikasi dari lima negara: Brazil, Indonesia, Mesir, Kolombia, dan Argentina. Dengan luas 50.000 m², fasilitas ini mengintegrasikan teknologi perfusi-fed batch untuk memproduksi antibodi secara efisien dan hemat biaya. Tersedia empat lini produksi lengkap dengan kapasitas tahunan hingga 300.000 liter zat aktif obat antibodi – menjadikannya pusat produksi berskala global yang memenuhi standar regulasi.
Pasar farmasi Indonesia saat ini bernilai USD 10–12 miliar dan tumbuh dengan CAGR 10–12% 【1】– terbesar di Asia Tenggara. Dengan sertifikasi GMP berbasis PIC/S yang telah diperoleh dari Indonesia, BioDlink berada pada posisi strategis untuk memenuhi permintaan akan terapi onkologi dan biosimilar yang terus meningkat di kawasan ini, seiring tingginya angka kematian akibat kanker paru 【2】 di Indonesia.
"Lolosnya inspeksi GMP dari anggota PIC/S bukan sekadar soal kepatuhan, tapi bukti kapabilitas BioDlink dalam mengembangkan dan memproduksi biosimilar berkualitas global, terutama antibodi, secara konsisten dan terpercaya," ujar Dr. Jun Liu, CEO dan Direktur Eksekutif BioDlink. "Bersama Pusintin® dan kemitraan strategis kami dengan Kexing Biopharm, kami telah memulai proses pendaftaran internasional di lebih dari 30 negara dan wilayah, dengan tujuan menghadirkan obat onkologi berkualitas tinggi yang terjangkau ke lebih banyak pasien di Amerika Latin, Asia Tenggara, dan Timur Tengah."
Dr. Kelvin Shao, Wakil Presiden Kexing BioPharm menambahkan, “Sejak 2022, kolaborasi kami dengan BioDlink telah memberikan kepercayaan diri dalam memastikan standar teknis dan mutu manufaktur yang tinggi – sangat penting dalam pengembangan CMC biosimilar yang kompleks. Sertifikasi GMP dari Brazil ini menjadi validasi nyata atas strategi ekspansi global kami. Kami bangga merayakan pencapaian ini bersama mitra kami, demi membawa terapi onkologi terjangkau ke lebih banyak negara.”
Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2025
